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報道関係各位
2018年06月19日
株式会社UL Japan

ULの医療機器業界向けサイバーセキュリティ個別規格「UL 2900-2-1」米国FDAのコンセンサス・スタンダートに正式認定

米国の第三者安全科学機関であるUL Inc.(本社:イリノイ州ノースブルク、以下UL)が開発した医療機器業界向けサイバーセキュリティの個別規格「UL2900-2-1」が、米国規格の「ANSI/UL 2900-2-1」ならびにFDA(米国食品医薬品局)のRecognized Consensus Standardsとして登録されました。これにより、ネットワーク接続型の医療機器を製造・開発し、米国FDAへの申請を行う際には、「ANSI/UL 2900-2-1」をRecognized Consensus Standardsとして準拠、参照することができます。

産業界および米国国土安全保障省の依頼を受けてULが開発したサイバーセキュリティ規格「UL 2900シリーズ」は、2016年に初めて導入されました。医療機器に特化した個別規格である「UL 2900-2-1」は、医療機器に該当する既存のサイバーセキュリティ規格を活用・補完し、FDAの医療機器サイバーセキュリティ・ガイダンス文書に記載されている通り、サイバー攻撃の脅威評価の重要な側面に対応することを目的としています。

UL サイバーセキュリティ認証プログラム(UL CAP)の中心的な要求事項でもあるUL 2900シリーズは、サイバーセキュリティ・リスクを緩和することを意図した包括的なアプローチを提供し、幅広い相互接続デバイスやシステムのセキュリティ・リスク特定に活用することができます。本規格は、既知の脆弱性、既知のマルウェア、そしてネットワーク接続型の医療機器ソフトウェアに残存したサイバーセキュリティ・リスクを検証し、特定するための試験についても要件を定めています。

これに伴いULでは、FDAサイバーセキュリティ・ガイダンスに基づくFDA 510(k)などの FDA申請のサポートを強化し、規制当局および市場のニーズを理解した経験豊富な第三者安全科学機関として、市場参入への支援にさらに注力していきます。

【株式会社 UL Japanの概要】

株式会社UL Japanは、世界的な第三者安全科学機関であるUL の日本法人として、2003年に設立されました。現在、ULのグローバル・ネットワークを活用し、北米のULマークのみならず、日本の電気用品安全法に基づく安全・EMC認証のSマークをはじめ、欧州、中国市場向けの製品に必要とされる認証マークの適合性評価サービスを提供しています。詳細はウェブサイト(https://Japan.ul.com)をご覧ください。
以下のソーシャルメディアアカウントからもご覧いただけます。
UL Japan Twitter 公式アカウント: https://twitter.com/ul_japan
UL Japan Facebookページ:https://www.facebook.com/UL-Japan-57330289677204/

【ULの概要】

ULは、科学の活用によって安全、セキュリティ、サステイナビリティ(持続可能性)における課題を解決し、世界中の人々のために安全な生活/職場環境を推進します。ULマークがもたらす信頼が、先進的製品及び技術の安全な導入の可能にします。ULのスタッフは世界をより安全な場所にするという情熱を共有しています。その提供サービスは、試験・検査・監査・認証・検証・アドバイザリー/トレーニング・サービスなど多岐にわたります。また、安全とサステイナビリティに関するソフトウェア・ソリューションを提供することで、これらの活動を支援しています。詳細はウェブサイト(UL.com)をご参照ください。


【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社UL Japan 広報代理 アリソン・アンド・パートナーズ株式会社
担当:名倉・多賀
Tel: 03-6809-1300 E-mail: ul_pr_japan@allisonpr.com


■UL Japanのプレスリリース一覧


2018-09-19 11:00:00 UL Japan
UL Japan、「第31回国際電気自動車シンポジウム・展示会 & EV技術国際会議2018」出展のご案内


2018-09-10 11:00:00 UL Japan
UL Japan、電子たばことベーピングデバイスの電気システムに関する規格「UL 8139」を正式発行
~電子たばこのバッテリーおよび電気安全に関する市場での信頼性を向上~

2018-09-03 11:00:00 UL Japan
UL、国内初CISPR 25:2016 Edition4 Annex I対応の電気自動車およびハイブリッド車用試験設備「EHV Chamber」によるEMC試験サービスを開始


2018-08-09 11:00:00 UL Japan
UL、オーストラリア向けULマークを導入開始
~新たな認証サービスにより製造者をサポート、市場アクセスの向上および市場投入までの時間短縮が可能に~

2018-08-06 11:00:00 UL Japan
UL、アンガス・ケミカル・カンパニーとビッグデータおよびULのケムインフォマティクスの活用における取り組みを開始
研究開発時の安全評価プロセスを強化し、定量的構造活性相関とリードアクロス機能を併用したシミュレーションソフトウェア「REACHAcross」で動物実験の削減を目指す

2018-07-11 11:00:00 UL Japan
UL、米国CA州「安全飲料水および有害物質施行法(プロポジション 65)」新ルールに基づいた警告表示への対応を支援


2018-07-02 11:00:00 UL Japan
UL Japan「人とくるまのテクノロジー展 2018名古屋」出展のご案内
~国内初EV/HV向け車載部品用固定型ダイナモ搭載電波暗室「EHV Chamber」をご紹介~

2018-06-26 11:00:00 UL Japan
UL、ASEAN初のアプライアンスおよび冷暖房空調設備分野の試験所をタイに開設
~グローバル市場への迅速なアクセスを可能に~

2018-06-25 13:00:00 UL Japan
ULのPUREプラットフォームが8年連続でCDPのゴールド・ソフトウェア・パートナーに認定
~サステナビリティデータの収集と報告における市場リーダーとして気候変動などの環境課題に対するソリューションを提供~

2018-06-19 11:00:00 UL Japan
ULの医療機器業界向けサイバーセキュリティ個別規格「UL 2900-2-1」米国FDAのコンセンサス・スタンダートに正式認定


2018-05-09 11:00:00 UL Japan
UL Japan、「ワイヤレスジャパン 2018」出展のご案内
~最新Qi規格、最大15Wに対応した認証サービスをご紹介~

2018-05-08 11:00:00 UL Japan
UL Japan、「化学物質管理ミーティング2018」出展のご案内


2018-04-25 11:00:00 UL Japan
UL、世界各国の安全レベルの評価指数、UL Safety Indexに新たに“Road Safety(交通安全)”の評価項目を追加
オーストラリア、カナダ、ニュージーランドの順位が大幅に向上

2018-04-17 11:00:00 UL Japan
UL Japan、最新版ワイヤレス給電規格 Qi EPP対応の試験装置導入を発表
~国内で唯一のWPC認定試験所として、最大15 Wまでの認証が可能に~

2018-04-09 11:00:00 UL Japan
UL、ヨーロッパに火災安全試験所を開設


2018-02-14 11:00:00 UL Japan
UL Japan、「国際二次電池展」出展のご案内


2018-02-08 11:00:00 UL Japan
UL Japan、「HVAC&R JAPAN 2018」出展のご案内


2018-01-11 11:00:00 UL Japan
UL、国内初CISPR 25:2016 Edition4 Annex I対応の電気自動車およびハイブリッド車用試験設備「EHV Chamber」を新設
~欧州メーカーが要求する車載高電圧製品向け電気試験にも対応し、最新の車載関連試験のワンストップサービス提供へ~

2017-12-21 11:00:00 UL Japan
UL Japan、「第1回 自動運転EXPO」出展のご案内


2017-11-27 12:00:00 UL Japan
UL、ケムアドバイザー社を買収
~化学物質コンプライアンスにおけるサービスを拡充~

2017-09-26 11:00:00 UL Japan
UL Japanの法規対応プロセスを39Meister(TM)の機器開発に導入
~UL Japanの無線機器の基準認証サポート実績を活かし39 Meister(TM)の機器開発を迅速化~

2017-09-25 11:00:00 UL Japan
UL WERCS セミナー 2017 海外化学物質法規制とグローバルコンプライアンス」のご案内


2017-04-02 11:00:00 UL Japan
UL Japan、「ヘルスケアIT 2018」出展のご案内