米国の第三者安全科学機関であるUL Inc.（本社：イリノイ州ノースブルク、以下UL）が開発した医療機器業界向けサイバーセキュリティの個別規格「UL2900-2-1」が、米国規格の「ANSI/UL 2900-2-1」ならびにFDA（米国食品医薬品局）のRecognized Consensus Standardsとして登録されました。これにより、ネットワーク接続型の医療機器を製造・開発し、米国FDAへの申請を行う際には、「ANSI/UL 2900-2-1」をRecognized Consensus Standardsとして準拠、参照することができます。
産業界および米国国土安全保障省の依頼を受けてULが開発したサイバーセキュリティ規格「UL 2900シリーズ」は、2016年に初めて導入されました。医療機器に特化した個別規格である「UL 2900-2-1」は、医療機器に該当する既存のサイバーセキュリティ規格を活用・補完し、FDAの医療機器サイバーセキュリティ・ガイダンス文書に記載されている通り、サイバー攻撃の脅威評価の重要な側面に対応することを目的としています。
UL サイバーセキュリティ認証プログラム（UL CAP）の中心的な要求事項でもあるUL 2900シリーズは、サイバーセキュリティ・リスクを緩和することを意図した包括的なアプローチを提供し、幅広い相互接続デバイスやシステムのセキュリティ・リスク特定に活用することができます。本規格は、既知の脆弱性、既知のマルウェア、そしてネットワーク接続型の医療機器ソフトウェアに残存したサイバーセキュリティ・リスクを検証し、特定するための試験についても要件を定めています。
これに伴いULでは、FDAサイバーセキュリティ・ガイダンスに基づくFDA 510(k)などの FDA申請のサポートを強化し、規制当局および市場のニーズを理解した経験豊富な第三者安全科学機関として、市場参入への支援にさらに注力していきます。
【株式会社 UL Japanの概要】株式会社UL Japanは、世界的な第三者安全科学機関であるUL の日本法人として、2003年に設立されました。現在、ULのグローバル・ネットワークを活用し、北米のULマークのみならず、日本の電気用品安全法に基づく安全・EMC認証のSマークをはじめ、欧州、中国市場向けの製品に必要とされる認証マークの適合性評価サービスを提供しています。詳細はウェブサイト(https://Japan.ul.com)をご覧ください。
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ULは、科学の活用によって安全、セキュリティ、サステイナビリティ（持続可能性）における課題を解決し、世界中の人々のために安全な生活/職場環境を推進します。ULマークがもたらす信頼が、先進的製品及び技術の安全な導入の可能にします。ULのスタッフは世界をより安全な場所にするという情熱を共有しています。その提供サービスは、試験・検査・監査・認証・検証・アドバイザリー/トレーニング・サービスなど多岐にわたります。また、安全とサステイナビリティに関するソフトウェア・ソリューションを提供することで、これらの活動を支援しています。詳細はウェブサイト（UL.com）をご参照ください。
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